2021年05月30日訊 /
生物谷BIOON/ --目前，國(guó)外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)
大數(shù)據(jù)報(bào)告》，截止2021年05月30日19時(shí)，全球累計(jì)確診超過(guò)
1.7億（1.7068億）例，死亡超過(guò)354.9萬(wàn)例。
近日，
輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech聯(lián)合宣布，其
COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在歐盟的有條件營(yíng)銷授權(quán)（CMA）已擴(kuò)大至納入12-15歲的青少年。在此之前，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極審查意見，推薦批準(zhǔn)Comirnaty用于這一年齡組人群。此次Comirnaty CMA適應(yīng)癥擴(kuò)展，在歐盟所有27個(gè)成員國(guó)均有效。
Comirnaty是第一個(gè)在歐盟獲得授權(quán)的COVID-19疫苗，也是第一個(gè)將其CMA擴(kuò)展到青少年的疫苗。Comirnaty在歐盟成員國(guó)的分發(fā)和接種，將繼續(xù)根據(jù)歐盟確定的人口和各個(gè)國(guó)家的指南來(lái)實(shí)施。
在美國(guó)方面，今年5月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大Comirnaty的緊急使用授權(quán)（EUA），納入12-15歲青少年群體。值得一提的是，Comirnaty是在美國(guó)被批準(zhǔn)用于這一年齡組的首個(gè)COVID-19疫苗。此前，F(xiàn)DA已授予Comirnaty用于≥16歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫的EUA。
BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士表示：“今天，我們?cè)跉W盟擴(kuò)展了COVID-19疫苗的授權(quán)，這是我們共同努力將疫苗接種計(jì)劃擴(kuò)大到盡可能多人群的又一個(gè)重要里程碑。向青少年提供疫苗將有助于重新開放學(xué)校，并有助于恢復(fù)正常的日常生活。”
輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示：“這對(duì)青少年、父母和整個(gè)家庭來(lái)說(shuō)都是一個(gè)有意義的時(shí)刻，他們正在尋求保護(hù)，免受這種病毒的侵害，恢復(fù)正常生活。我們贊賞該機(jī)構(gòu)對(duì)我們
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的徹底和有效的審查，并期待看到歐洲各地有更多的人因今天的決定而接種疫苗。”
美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定，均基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期
臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)多國(guó)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法試驗(yàn)，入組了2260名年齡在12-15歲之間的青少年受試者，這些受試者以1:1的比例隨機(jī)分配，接種Comirnaty（n=1131，2劑，30μg，間隔21天）或安慰劑（n=1129，2劑，間隔21天）。
此外，評(píng)估Comirnaty在6個(gè)月至11歲兒童中的安全性和有效性的兒科研究正在進(jìn)行中。輝瑞和BioNTech預(yù)計(jì)將在9月獲得確定結(jié)果，并根據(jù)生成的數(shù)據(jù)，提交2個(gè)隊(duì)列（包括2-5歲和5-11歲兒童）的緊急使用授權(quán)（如在美國(guó)）或有條件營(yíng)銷授權(quán)的變更（如在歐盟）。6個(gè)月至2歲兒童隊(duì)列的結(jié)果出爐和提交預(yù)計(jì)是在今年第四季度。
Comirnaty疫苗（圖片來(lái)源：haber7.net）
輝瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)，由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)。BioNTech是歐盟的營(yíng)銷授權(quán)持有人，在計(jì)劃在美國(guó)（與輝瑞一起）、英國(guó)、加拿大和其他國(guó)家申請(qǐng)完全營(yíng)銷授權(quán)之前，是這些國(guó)家緊急使用授權(quán)（EUA）或同等授權(quán)的持有人。
目前，Comirnaty疫苗尚未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)或許可，但已獲得
FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）：用于≥12歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫，預(yù)防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
今年5月7日，輝瑞與BioNTech宣布，已啟動(dòng)向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交Comirnaty用于≥16歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。支持BLA的數(shù)據(jù)將在未來(lái)幾周內(nèi)以滾動(dòng)形式提交至
FDA，并將要求進(jìn)行優(yōu)先審查。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Pfizer and BioNTech Receive First Authorization in European Union for COVID-19 Vaccine in Adolescents
“來(lái)源：生物谷”